什么是可瀝濾物？醫療器械可瀝濾物檢測方法

36次 2025.04.10

　　在醫療器械產品與人體接觸并發揮作用的過程中，可瀝濾物或短期或長期地對人體產生包括生物安全性在內的安全性方面的危害，因此，需對醫療器械的可瀝濾物進行風險評價。中科檢測具備醫療器械可瀝濾物檢測資質能力，通過CMA、CNAS資質認證。


醫療器械可瀝濾物檢測


　　可瀝濾物介紹


　　醫療器械的可瀝濾物是醫療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統稱，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產物以及材料中的單體及添加劑（如穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）。


　　可瀝濾物分為根據相關信息識別的已知可瀝濾物和根據未知物研究體系鑒別的未知可瀝濾物。


　　醫療器械可瀝濾物檢測方法


　　1.收集信息


　　?充分收集并提供申報器械及擬研究可瀝濾物的相關信息;


　　?可能的來源：原材料及工藝信息中提供的添加劑、單體、加工助劑、抗氧劑、紫外線穩定劑、潤滑劑、促進劑、防老劑等;


　　?識別關注物質（CoC）;


　　2.浸提


　　?浸提方式包括：極限浸提、加嚴浸提、模擬浸提、加速浸提;


　　?浸提介質:不同于生物學測試的浸提介質（生理鹽水、植物油），但是可能可以有重疊；仍然要覆蓋極性（例如：水），非極性（例如：甲苯）；必要時，還需要半極性（例如:乙醇）。


　　3.定性分析


　　?氣相質譜（GC/MS）：揮發性、半揮發性有機物分析;


　　?液相質譜質譜聯用（LC/MS/MS）、液相色譜一二極管陣列（LC/PDM）：非揮發性有機物（高分子材料降解產物、抗氧化劑及其降解產物等）分析;


　　?等離子體發射光譜儀（ICP--0ES/MS）：無機金屬元素分析;


　　?傅里葉變換紅外FI-I：浸提物主成分分析、高分子材料及其降解產物分析;


　　4.定量分析


　　?選擇合適的校準物質（或參比物質）;


　　?測定識別的可提收物在浸提液中的濃度;


　　?進行方法學驗證;


　　5.毒理學評價


　　?檢索物質的毒理學數據，計算TI，進而計算AL;


　　?如果無法獲得TI，可以使用TTC進行計算;


　　?根據可提取物在浸提液中的濃度計算每日暴露量，并和AL進行比較。如果低于AL則可以接受；特別注意考慮CoC。