藥品包裝材料潔凈室檢測內容及方法

18次 2025.04.14

　　潔凈室是指對空氣懸浮粒子及微生物濃度受控的房間或區域。潔凈室材料的質量與藥品的質量密切相關，合格的藥品包裝材料與合格的生產環境緊密相關。中科檢測開展藥品包裝材料潔凈室檢測服務，可以出具CMA、CNAS資質認證報告。


　　藥品及藥品包裝材料的質量嚴格性，使得它制造過程的環境控制和規范生產成為必備的控制條件，空氣潔凈技術支持的潔凈室就能通過對空氣的過濾以后達到一定的潔凈度，同時以相應的管理保持環境控制系統的有效運轉，從而保證藥品及藥品包裝材料的生產處于符合規定的環境條件中。


藥品包裝材料潔凈室檢測


　　藥品包裝材料潔凈室檢測內容


　　溫度與相對濕度、換氣次數、截面平均風速、氣流流型、壓差和壓差梯度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度；


　　藥品包裝材料潔凈室檢測方法標準


　　YBB00412004-2015藥品包裝材料生產廠房潔凈室（區）的測試方法


　　GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法


　　GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法


　　GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法


　　藥品包裝材料潔凈室要求


　　一、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產應采用使污染降至最低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。


　　二、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則，并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產品在符合規定的環境里生產。


　　三、潔凈室（區）內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室（區）的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區。