潔凈區空調系統驗證內容及標準要求有哪些

21次 2025.04.01

　　通過對空氣凈化系統的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，證明空氣凈化系統能否達到設計要求及規定的技術要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現性。中科檢測開展潔凈區空調凈化系統驗證服務，驗證報告符合GMP合規要求。


潔凈區空調系統驗證


　　潔凈區空調系統介紹


　　潔凈車間空調凈化系統，就是將空氣處理成要求的狀態后送入房間內，以滿足潔凈區的溫度、相對濕度、潔凈空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔凈度等要求。空調驗證就是確認所有潔凈區的溫度、濕度、壓差、風速、流向、高效、換氣次數、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿足生產要求，符合GMP要求。


　　潔凈區空調系統驗證內容


　　安裝確認：空氣凈化系統各種平面布置圖、擬定的操作SOP、控制標準及測試記錄、空調機組設備的安裝確認、風管制作及安裝確認，風管及空調設備清潔確認，空調設備所用儀表及測試儀器校驗，高效過濾的安裝及檢漏。


　　運行確認：空調機組運行確認、蒸汽加濕器運行確認、制冷效果確認、報警裝置運行確認、防火安全裝置運行確認、全排風系統確認、互鎖裝置確認、應急照明設施運行確認、高效過濾器風速、風量及換氣次數測試、潔凈室壓差、潔凈室溫濕度測試、潔凈區房間照度、噪音檢測


　　性能確認：氣流流型測試、空調系統自凈時間確認、靜態/動態潔凈度測試（懸浮粒子、沉降菌）、紫外燈輻射劑量確認


　　潔凈區空調系統驗證標準


　　《藥品生產質量管理規范》及無菌藥品附錄（2010版）


　　GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》


　　《藥品生產驗證指南》(2003版)


　　GB/T16292—2010《醫藥工業潔凈室(區)中懸浮粒子的測試方法》


　　GB/T16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)中沉降菌的測試方法》


　　GB/T13554-2008《高效過濾器國家標準》


　　GB/T14295-2008《空氣過濾器》