醫療器械骨植入試驗方法流程

19次 2025.04.01

　　醫療器械骨植入試驗是將植入物插入實驗動物的骨組織內，對試驗樣品植入物與對照樣品植入物的生物學反應進行比較，對照材料是已確立臨床可接受性和生物相容性的醫療器械所采用的材料。


　　醫療器械骨植入試驗用來評定骨組織對植入材料的生物學反應，可用于比較不同表面結構或條件的同種材料的作用，或用于評價材料經各種處理或改性后的作用。


醫療器械骨植入試驗


　　醫療器械骨植入試驗植入部位


　　試驗和對照樣品應采用相對應的解剖部位，試驗植人物應植于對照植入物的對側。選擇植入部位應使植入物移位的風險為最低。每一植入期應評價至少10個試驗樣品和10個對照樣品。非降解對照樣品可僅在一個時間點進行評價，對此應進行論證并形成文件。


　　注：股骨和脛骨較適合，也可考慮其他部位。


　　植人部位的數目應按下列：


　　a)家兔每只最多應有6個植入部位：3個試驗樣品和3個對照樣品；


　　b)犬、綿羊、山羊或豬每只最多應有12個植人部位：6個試驗樣品和6個對照樣品。任何一只動物不應植入多于12個樣品。


　　選擇動物大小，動物群和年齡以及植人部位時，宜確保植入物放置不會造成試驗部位病理性骨折的重大風險。使用年幼動物時，特別重要的是確保植人物避開骶區或其他未發育成熟骨。


　　醫療器械骨植入試驗方法流程


　　采用低轉速并間歇地在骨上鉆孔進行骨制備，操作時用生理鹽水和吸引器充分灌洗，因為過熱可導致局部組織壞死。


　　植入物直徑與骨植人床適配良好對于避免纖維組織向骨內生長至關重要。


　　暴露股骨或脛骨的皮質，鉆出適量的孔用于植入樣品。家兔最多制備3個孔，較大動物制備6個孔。植人前將孔擴至最終直徑或攻出螺紋。柱狀樣品用手指按壓嵌人，螺釘狀植入物用器械按預定轉距旋緊到位并記錄該轉距。


　　骨植入試驗標準標準


　　ISO10993-6:2007醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗


　　GB/T16886.6-2015醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗


　　USP88美國藥典體內生物反應性試驗


　　骨植入試驗標準周期


　　試驗周期應根據臨床可能接觸時間來確定，或是持續至相應生物學反應達到或超過某一穩定狀態。選擇的時間點應進行說明和論證。


　　對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。


　　對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產品降解時間相關。