醫療器械遺傳毒性試驗作用及標準

26次 2025.03.31

　　遺傳毒性評估試驗是所有類型物質安全評估的重要組成部分。基因毒性測試包括測量可以修復并因此可逆的DNA初級損傷，以及檢測穩定和不可逆的損傷（即基因突變和染色體畸變），當它發生在生殖細胞中時，可以傳播給下一代。在這些測試中被確定為具有遺傳毒性的化合物很可能是致癌物和/或誘變劑，最終可能會誘發癌癥和/或遺傳缺陷。中科檢測具備醫療器械生物學評價資質能力，開展醫療器械遺傳毒性試驗服務。


遺傳毒性試驗


　　醫療器械遺傳毒性試驗作用


　　遺傳毒性試驗的主要作用是采用試驗細胞或生物體來研究醫療產品導致人體基因改變，并能通過生殖細胞傳遞至下--代的潛力。科學數據表明體細胞內DNA損傷是引發癌癥的關鍵因索，這種損傷可導致突變，并且檢測遺傳毒性活性的試驗也可鑒別出具有致癌潛力的化學物。因此，其中有些試驗可用于探查推斷的致癌活性。


　　醫療器械遺傳毒性試驗內容


　　根據受影響的細胞類型，基因毒劑在真核生物中有兩種不同的作用。在體細胞中，遺傳損傷可能導致惡性腫瘤（癌癥），而在生殖細胞中，遺傳性突變可能會導致出生缺陷。


　　基因毒劑引起的常見損傷包括DNA單鏈和雙鏈斷裂、結構和染色體數目畸變、點突變和切除修復喪失。


　　醫療器械遺傳毒性試驗標準


　　GB/T16886.3/ISO10993-3醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗


　　OECD471細菌回復突變試驗


　　OECD473體外哺乳動物染色體畸變試驗


　　OECD476用Hprt和Xprt基因進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗


　　OECD487體外哺乳動物細胞微核試驗