醫療器械生殖毒性試驗標準及方法有哪些

26次 2025.03.31

　　醫療器械生殖性毒性試驗主要考察醫療器械對后代的有害作用，或損害雄性和雌性的生殖功能或生殖能力。生殖毒性試驗是評價受試物對哺乳動物(嚙齒類大鼠為首選)生殖的影響。與其他的藥理學、毒理學研究資料綜合比較，以推測受試物對人的生殖可能產生的毒性或危害性。中科檢測具備醫療器械生物學評價資質能力，開展生殖毒性試驗服務。


生殖毒性試驗


　　醫療器械生殖毒性試驗標準


　　GB/T16886.3醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗


　　OECD414胚胎發育毒性研究


　　OECD415一代生殖毒性研究


　　OECD416二代生殖毒性研究


　　OECD421生殖、發育毒性篩選試驗


　　醫療器械生殖毒性試驗方法


　　對第一代（F1）或以至第二代（F2）影響的評定應按OECD414、OECD415或OECD416和OECD421進行。由于OECD導則未預期用于醫療器械，因此應考慮作下列修改：


　　——劑量(對儲能醫療器械的情況)；


　　——應用途徑（植入、胃腸外、其他）；


　　——浸提介質；


　　——接觸時間(可能時，器官形成期間血液中受試物水平升高）。


　　注：可以根據預期的人體使用和材料的特性進行分娩前/后的研究。


　　如果其他試驗表明對雄性生殖系統有潛在影響時，則應進行相應的雄性生殖毒性試驗。


　　最近，已經開發出體外生殖試驗系統，這些試驗系統可用于生殖和發育毒性的預篩試驗。


　　醫療器械生殖毒性試驗作用


　　開展全面的生殖毒性試驗還宜基于從器械材料對雄性/雌性生殖器官作用的已發表文獻或從亞急性/慢性研究對生殖系統的組織病理學研究中獲取的任何信息。