藥物抗菌效力 測試背景
藥物抗菌效力測試是指在體外測定藥物的抗菌效力的方法,也是在體外測定微生物對藥物的敏感性和藥物對細菌的殺滅作用。通常,藥物抗菌效力測試是在藥品開發商或制造商進行的。測試包括抗菌功效測試和抗微生物防腐劑的有效性測試。
中科檢測可根據中國藥典、美國藥典,歐洲藥典,開展藥品抗菌防腐效力試驗,即藥品抗菌效力測試。
藥物抗菌效力測試 藥品類別
藥品微生物學質量控制要求主要是依據給藥途徑確定的,同樣,藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑,藥品分類如下:
1、注射劑、其他以水溶液為介質或載體的腸外用藥品(乳化劑、耳科用藥、無菌鼻科用藥和眼科用藥等)
2、局部用水性制劑、非無菌鼻科藥品﹑非無菌乳劑類產品,還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑(抗酸劑除外)
4、水性抗酸劑
藥物抗菌效力 測試標準
中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典
藥物抗菌效力 測試菌種
大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉
藥物抗菌效力 測試標準
1類供試品
細菌7天菌數下降不少于1.0 lg,14天菌數下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌數不增加。
真菌與初始值比,到7、14、28天菌數均不增加。
2類供試品
細菌14天菌數下降不少于2.0 lg,14天到28天菌數不增加。
真菌與初始值比,到14、28天菌數均不增加。
3類供試品
細菌14天菌數下降不少于1.0 lg,14天到28天菌數均不增加。
真菌與初始值比,14、28天菌數均不增加。
4類供試品
細菌,真菌與初始值比,14、28天菌數均不增長。
注:
1、表中“不增加”是指對前一個測定時間,試驗菌增加的數量不超過0.5lg。
2、0時菌數(初試值):供試品加入試驗菌,搖勻,立即取樣檢查,培養,計數,為0時
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