化妝品完整版安評對原料的要求 完整版評估資料要求

71次 2025.03.24

　　《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（下稱《技術導則》）的公告要求自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。從2024年5月1日開始，化妝品注冊人、備案人應按照《技術導則》的相關要求，提交完整版產品安全評估報告，并給出了化妝品簡化版和完整版的安全評估報告。


　　在具體內容上，完整版安評報告增加了防腐劑挑戰報告、產品的理化特性、穩定性檢測報告、產品與包裝材料的相容性檢測報告，并且不可再采用“已使用原料目錄中收錄的原料最高使用量”和“本企業的歷史使用濃度”作為評估的證據。


　　《技術導則》明確提及，毒理學研究是化妝品安全評估的基礎。另外，化妝品安全評估程序分為危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估、風險特征描述四大步驟，其中危害識別步驟就包括通過一系列毒理學研究，測定化妝品原料和/或風險物質的毒理學特征，例如急性毒性、刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態反應、遺傳毒性、重復劑量毒性等項目。


化妝品完整版安評


　　化妝品完整版安評對原料的要求


　　根據《已使用化妝品原料目錄》共計8972種原料的研究，大約有4000種原料相對容易進行評估，但僅占總比的45%。剩下的5000種原料則需要進行完整版安全評估，包括危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估和風險特征描述。局部毒性和系統毒性試驗涵蓋了皮膚和/或眼睛刺激性/腐蝕性、皮膚致敏性、皮膚光毒性、急性毒性、重復劑量毒性、遺傳毒性/致突變試驗、生殖和發育毒性/致畸試驗、慢性毒性/致癌性結合試驗和毒代動力學等。


　　對剩下的5000種原料的完整版評估，可以結合歐洲化學品管理局（ECHA）等數據庫進行毒理學終點搜集。未來需要找到相關毒理學終點的約5000種原料。當前，化妝品安全評估工作中遇到無明確法規限值的原料，評估人員需要搜集原料的各項毒理學數據。化學品行業的原料毒理學終點只有一部分與化妝品原料重疊，而且存在局部毒性缺失的情況。


　　完整版評估資料要求


　　1、各成分的安全評估報告：要求結果顯示，所有成分在本產品濃度下不會對人體健康產生危害；


　　2、可能存在的安全性風險物質檢測及評估報告：要求結果顯示，不會對人體健康產生危害；


　　3、防腐劑挑戰報告：要求結果符合有關要求；


　　4、微生物檢驗報告：要求結果顯示該產品微生物符合《化妝品安全技術規范》（2015年版）有關要求；


　　5、有害物質檢測報告：要求結果顯示，該產品有害物質含量符合《化妝品安全技術規范》（2015年版）有關要求;


　　6、產品的理化特性、穩定性檢測報告：要求結果顯示，符合相關要求；


　　7、產品與包裝材料的相容性評估報告：要求結果顯示，符合相關要求；


　　8、配方中各成分之間未預見發生有害的相互作用報告。