醫療器械遺傳毒性試驗方法步驟

13次 2025.04.03

　　遺傳毒性試驗是指，采用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌、真菌或整體動物測定試驗樣品是否會引起基因突變、染色體結構畸變以及其他DNA或基因變化的試驗。遺傳毒性試驗已成為所有高風險醫療器械的監管要求，中科檢測開展醫療器械遺傳毒性試驗服務。


醫療器械遺傳毒性試驗


　　醫療器械遺傳毒性試驗介紹


　　醫療器械遺傳毒性試驗是對醫療器械和相關產品進行的一系列實驗，以評估其可能導致的遺傳毒性效應。這些試驗旨在檢測器械和產品是否對遺傳物質（如DNA）產生損害，從而評估其對人體遺傳基因的潛在影響。


　　醫療器械遺傳毒性試驗標準


　　YY/T0870.4-2014 醫療器械遺傳毒性試驗第4部分：哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗


　　YY/T0870.6-2019 醫療器械遺傳毒性試驗第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗


　　YY/T1897-2023 納米醫療器械生物學評價遺傳毒性試驗體外哺乳動物細胞微核試驗


　　YY/T0127.12-2008 牙科學口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法微核試驗


　　醫療器械遺傳毒性試驗方法步驟


　　以下是醫療器械遺傳毒性試驗的一般步驟：


　　試驗設計：根據相關法規和標準，設計適當的試驗方案，選擇合適的試驗方法和實驗動物模型。


　　樣本處理：將醫療器械樣本與試驗系統接觸，如培養細胞、試驗動物等，模擬實際使用情況。


　　染色體畸變試驗：通過模擬染色體水平的損傷來評估器械對遺傳物質的影響，例如檢測染色體畸變、染色體斷裂和染色體重排等。


　　體內遺傳毒性試驗：在試驗動物體內評估器械對遺傳物質的影響，包括檢測染色體畸變、基因突變和染色體抽提等。


　　結果評估：評估試驗結果，根據標準判定醫療器械的遺傳毒性風險。


　　報告撰寫：根據評估結果，撰寫醫療器械遺傳毒性試驗的報告，記錄測試方法和結果。