病毒清除驗證怎么做 有哪些法規標準

14次 2025.04.03

　　病毒清除驗證服務是一種通過科學方法驗證病毒清除效果的過程，旨在確保病毒從受污染的物品或環境中被有效清除。其目的是提供客觀、可靠的證據，證明病毒清除工藝的有效性，滿足相關法規和標準的要求，保障公共衛生安全。


病毒清除驗證


　　病毒清除驗證服務范圍


　　適用于各種病毒清除工藝的驗證，包括但不限于表面消毒、空氣凈化、污水處理等領域。


　　病毒清除工藝有哪些


　　不同的病毒滅活/去除工藝有著不同的優劣勢與應用領域，實際生產中應根據潛在污染病毒的特性，結合產品特性和生產工藝、病毒清除工藝的作用機制和清除能力的綜合評估，選擇適宜的病毒清除工藝。


　　常用的病毒滅活技術有干熱滅活法、巴氏消毒法、有機溶劑/去污劑（S/D）法、低pH孵育法；常用的病毒去除技術有柱層析法、納米膜過濾法。其中S/D法、低pH孵育法、納米膜過濾法具有較好的病毒去除/滅活性能和工藝穩健性，適用于平臺驗證。


　　病毒清除驗證怎么做


　　病毒清除驗證是在非生產現場的特定實驗室進行的，在縮小的規模下，通過一定量的指示病毒加入到生產過程或原料中，模擬實際生產工藝參數進行處理，檢測處理后的殘留指示病毒，以證明選擇的病毒清除工藝能到滿足相關規定的要求。


　　進行病毒清除驗證時，要求必須驗證至少兩種機理不同的病毒清除技術，例如吸附、滅活、分子排阻等，至少驗證一種穩健有效的去除非包膜細小病毒的技術。除病毒過濾是基于粒徑排阻原理，能夠穩健清除各類病毒，且可進行工藝后完整性測試確保工藝的有效性，已被業界廣泛接受。


　　病毒清除驗證法規標準


　　《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版)；


　　《血液制品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》（國藥監注〔2002〕160號）；


　　YY/T0771.3-2009/ISO22442-3:2007《動物源醫療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE）因子去除與滅活的確認》；


　　YY0970-2023《醫療保健產品滅菌一次性使用動物源性醫療器械的液體化學滅菌劑醫療器械滅菌過程的特征、開發、確認和常規控制的要求》。