致敏 試驗介紹
致敏試驗,已致敏的機體再次接觸相同抗原或半抗原時所發(fā)生的組織損傷或生理功能紊亂。中科檢測開展醫(yī)療器械、化學品、農藥、化妝品等產品的致敏試驗,檢測報告具有CMA資質。
致敏 試驗方法
皮膚致敏試驗目前有三種測定化學物潛在皮膚致敏性的動物試驗,其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止,用于檢驗皮膚致敏反應最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗(GPMT)和封閉式貼敷試驗(Buehler 試驗)。最大劑量試驗為最敏感的方法,封閉式貼敷試驗適用于局部應用產品。
小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)
某一試驗樣品處置小鼠耳背局部后,測定鼠耳應用部位引流淋巴結內淋巴細胞的增殖程度。確定某種試驗材料為致敏物時,其臨界值是與對照活性比較細胞增殖應答為3倍或更多。
豚鼠皮膚致敏檢驗法
目前有兩種豚鼠檢驗法用于測定化學物和醫(yī)療器械的皮膚致敏活性,為 Buehler試驗和GPMT。兩種方法由誘導和激發(fā)兩個階段組成,涉及超敏反應的全過程。
豚鼠最大劑量試驗(GPMT):單一化學物采用豚鼠最大劑量試驗,對材料在試驗條件下使豚鼠產生皮膚致敏反應的潛能做出評定。
封閉貼敷試驗(Buchler試驗):對材料在試驗條件下產生豚鼠皮膚致敏反應的潛在性做出評定。
致敏 試驗標準
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分 生物試驗方法
GB/T 15670.9-2017 農藥登記毒理學試驗方法 第9部分:皮膚變態(tài)反應(致敏)試驗
SN/T 3882-2014 化學品 皮膚致敏試驗 局部淋巴結法:BrdU-ELISA
YY/T 0879.1-2013 醫(yī)療器械致敏反應試驗 第1部分:小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)放射性同位素摻入法
致敏試驗 送樣要求
固體或粉末狀: 6個完整樣品,每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上; 液體或化學品:25ml及以上
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細胞毒性試驗細胞毒性試驗是一種檢測效應細胞對靶細胞殺傷活性的試驗,具有通用性,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。
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急性經口毒性試驗化藥急性經口毒性試驗主要的目的是為了掌握實驗動物分組方法,測定LD50的實驗設計原則,小鼠的經口灌胃技術。
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骨植入試驗骨植入試驗是將植入物樣品植入實驗動物的骨組織內,對試驗材料植入物與準許臨床使用的對照材料植入物的組織學反應進行比較的生物學評價試驗方法。
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皮下植入試驗皮下植入試驗是將植入物植入實驗動物的皮下組織,對植入物進行觀察和測量,以評估其對機體的影響和生物學反應。中科檢測開展皮下植入試驗,檢測報告具有CMA和CNAS資質,可用于皮下植入材料的安全性研究。