皮下植入試驗

皮下植入試驗是將植入物植入實驗動物的皮下組織，對植入物進行觀察和測量，以評估其對機體的影響和生物學反應。中科檢測開展皮下植入試驗，檢測報告具有CMA和CNAS資質，可用于皮下植入材料的安全性研究。
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皮下植入試驗 項目介紹

皮下植入試驗是一種評定皮下組織對植入材料的生物學反應的實驗。它將植入物植入實驗動物的皮下組織，觀察植入物對機體的影響。皮下植入試驗是將植入物植入實驗動物的皮下組織，對植入物進行觀察和測量，以評估其對機體的影響和生物學反應。這種試驗通常在動物身上進行，以確保試驗結果的準確性和可重復性。 在進行皮下植入試驗時，需要考慮多種因素，例如植入物的類型、大小、材料質地、植入位置等。中科檢測開展皮下植入試驗，檢測報告具有CMA和CNAS資質，可用于皮下植入材料的安全性研究。

皮下植入試驗 實驗動物

植入物應插入成年小鼠、大鼠、豚鼠或家兔背部皮下組織內，按照ISO 10993-2的規定選擇其中的一種動物。

皮下植入試驗 植入部位

每種材料和每一植入期至少采用3只動物和足夠的植人部位，總數達到10個試驗樣品和10個對照樣品。當多個組織樣品取自一個植入部位時，組織學切片應至少間距1cm。
在使用通用（非降解）對照材料時，可僅在一個時間點評價對照材料的反應，對此應進行論證并形成文件。

皮下植入試驗 植入步驟

背部中線側植入
做一個皮膚切口，用鈍性分離法制備一個或幾個皮下囊，囊的底部距皮膚切口應為10 mm以上，每個囊內放人一個植入物，植入物之間應不能互相接觸。或者可在兩側植入。
頸部植入
采用小鼠時，在骶骨上方切一個10 mm長的切口，用鈍器解剖法向頸部剖開一個皮下通道，穿過通道向頸部推入植入物并加以固定。
采用大鼠時，在頸部兩側分別植入一個對照植入物和試驗樣品植入物，植入物之間應不能互相接觸。或者可在兩肋側和/或后肢植入。
離開植入物一段距離用適宜的縫合線縫合植入通道，以防止植入物移動。

皮下植入 試驗標準

ISO 10993-6:2007醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
USP 88美國藥典 體內生物反應性試驗

皮下植入 試驗周期

試驗周期應根據臨床可能接觸時間來確定,或是持續至相應生物學反應達到或超過某一穩定狀態。選擇的時間點應進行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產品降解時間相關。