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全身毒性 試驗介紹
全身毒性是醫療器械使用中的一種潛在的不良反應，可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達不與之直接接觸的人體部位而產生一般毒性作用，以及特異性靶器官和器官全身毒性作用。
全身毒性試驗是一種評估醫療器械或生物材料對人體全身毒性影響的試驗。全身毒性試驗的方法取決于所使用的醫療器械或材料的特性。中科檢測開展全身毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。
全身毒性 試驗對象
中科檢測開展全身毒性試驗服務，試驗對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結扎夾、一次性使用微創擴張引流套件、醫用透明質酸鈉凝膠（骨科專用）等。
全身毒性 試驗標準
GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑
全身毒性 試驗項目
| 分類 | 接觸部位 | 亞急性全身毒性 | 亞慢性全身毒性 | 慢性全身毒性 |
| 表面接觸器械 | 黏膜 | B,C | C | C |
| 破損或受損表面 | B,C | C | C | |
| 外部接入器械 | 血路，間接 | B,C | C | C |
| 組織/骨骼/牙本質 | B,C | C | C | |
| 血液循環 | B,C | C | C | |
| 植入器械 | 組織/骨 | B,C | B,C | C |
| 血液 | B,C | B,C | C | |
| B代表長期接觸人體的器械，時間范圍為：＞24h-30d C代表持久接觸人體的器械，時間范圍為：＞30d | ||||
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