醫(yī)療器械皮膚刺激試驗(yàn)可測定醫(yī)療器械 (材料) 或其浸提液與組織接觸后評價(jià)器械原發(fā)性刺激作用產(chǎn)生的可逆性炎癥反應(yīng)程度。
在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 (推薦家兔) 體表一側(cè)脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定，分別以另一側(cè)作為自身參照，觀察吸收后的動(dòng)物出現(xiàn)的各種中毒表現(xiàn)并評價(jià)刺激反應(yīng)的程度。皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的局部可逆性損傷，皮膚刺激反應(yīng)一般無免疫系統(tǒng)的參與，其典型表現(xiàn)是紅斑或水腫。
中科檢測開展醫(yī)療器械皮膚刺激試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA&CNAS資質(zhì)，能夠保證產(chǎn)品的安全，讓消費(fèi)者放心。

將檢測樣品或含檢測樣品浸提液的紗布敷貼在3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物背部測試部位，對應(yīng)的不含測試樣品的浸提介質(zhì)作為空白對照，敷貼在對照部位，在4小時(shí)后移除敷貼；敷貼移除后即刻，1小時(shí)，24小時(shí)，48小時(shí)和72小時(shí)分別觀察敷貼部位并記錄觀察結(jié)果。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010