公用系統驗證與確認 檢測介紹
公用系統是指制藥企業中共享使用的設施和系統,包括工藝用水系統、空氣凈化系統和制程排氣系統等。公用系統是制藥生產中不可或缺的重要組成部分,它們為藥品生產提供必要的條件和支持,如工藝用水、潔凈空氣和適宜的環境溫度等。
公用系統投入使用前全面系統的性能驗證,以及運行階段的持續性能確認是最為關鍵的風險管理手段,保證其能夠始終如一地達到GMP規范要求,從而確保企業持續穩定地生產出符合注冊要求和預期用途的藥品。
中科檢測具備公用系統驗證與確認資質能力。
公用系統驗證與確認 檢測范圍
空調系統驗證與確認、壓縮空氣驗證與確認、水系統驗證、純蒸汽驗證等
公用系統驗證與確認 檢測標準
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
GB/T 5750-2006《生活飲用水標準檢驗方法》
GB/T 5700-2008(6.1)照明測量方法
GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》
GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》
GB 50472-2008 電子工業潔凈廠房設計規范
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范
YY 0569-2011《II級生物安全柜》
JG/T 292-2010《潔凈工作臺》
GB/T 36066-2018 潔凈室及相關受控環境 檢測技術分析與應用
公用系統驗證與確認 檢測優勢
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2、各地多家檢測實驗室分之,支持上門采樣、寄樣檢測;
3、檢測周期短,價格合理,方案及資質齊全;
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