注射用水3Q驗證 政策要求
根據《中國藥典》(2010年版)規定:注射水是經過純化水蒸餾所得的水, 其水質應符合《中國藥典》(2010年版)中注射水要求。中科檢測具備注射用水3Q驗證資質能力。
注射用水驗證是一個綜合性和系統性的體系工程,需要建立一套完整的管理制度和技術措施,以確保注射用水質量的安全和可靠。只有這樣,才能為病人提供高質量的醫療服務。
注射用水系統驗證目的是確認水系統的運行性能符合設計及生產工藝要求,各項操作、清潔、維護、檢驗文件經過審核批準;確認水系統能穩定地供應規定數量和質量的合格用水。
注射用水3Q 驗證要求
① 注射用水的制備,應使其水質符合《中國藥典》注射用水項下標準。
② 注射用水儲罐和輸送管道所用材料,應無毒、耐腐蝕,應采用內壁拋光的優質
低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環,循環干管流速宜大于15m/s。
③ 注射用水輸送管道在設計和安裝時,應避免死角、盲管,應預留清洗口,不應出現使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應靠近使用點。使用點接管長度不應大于管徑的6倍(6D原則),管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接,法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。
④ 注射用水儲罐和輸送系統,應能定期清洗、滅菌,宜設置在線清洗、在線滅菌設施。
注射用水3Q 服務優勢
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