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醫用膠原蛋白 檢測背景
膠原蛋白（簡稱膠原）是人體組織器官的主要結構蛋白，參與人體組織修復。目前已知的有28種類型膠原蛋白，約占人體蛋白質總量的30-40%，是人體最重要的組成材料。膠原蛋白材料在臨床上廣泛應用于人體皮膚、口腔、硬腦膜等組織的修復以及醫療美容等領域。
目前國內外醫療器械市場的膠原產品主要由動物組織及同種異體組織（皮膚、胎盤等）制備，此外還有重組膠原蛋白。在醫療美容領域，膠原蛋白被作為組織填充劑注射至面部組織內，可以起到支撐填充的作用，從而達到糾正皺紋的目的。
中科檢測具備醫用膠原蛋白檢測資質能力，可以出具CMA、CNAS檢測報告。
醫用膠原蛋白 檢測范圍
膠原蛋白類醫療產品的管理類別為：
對于按醫療器械管理的動物組織提取膠原蛋白醫療產品其管理類別，依據產品材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等確定，其具體應用在《醫療器械分類目錄》中有02-13醫用縫合線、13-05骨科填充和修復材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脫細胞皮膚、13-10脫細胞真皮基質、13-10膠原蛋白支架材料、14-08止血和防粘連材料、14-10醫用敷料等八種情形，目前均按第三類醫療器械管理。
根據國家藥監局于2021年4月13日發布的《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類。
膠原蛋白類醫療產品主要包括：
醫用重組膠原蛋白敷料、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、注射用透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液、無細胞真皮基質、膠原蛋白軟骨再生載體、重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復劑、膠原貼疤痕敷料、膠原貼敷料、含Ⅰ型膠原創面敷貼、醫用膠原蛋白敷料、醫用重組膠原蛋白可吸收敷料、天然膠乳橡膠避孕套、含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復膜、蛋白支架材料
醫用膠原蛋白 檢測項目
| 檢測類別 | 檢測內容 |
| 產品性能 | 外觀、裝量、無菌、溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、滲透壓摩爾濃度、動力黏度、雜質、污染物和添加劑、結構表征、無菌、細菌內毒素、微生物限度等 |
| 通用要求 | 預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息等 |
| 生物相容性 | 遺傳毒性試驗、致癌性試驗、生殖毒性試驗、細胞毒性試驗、植入后局部反應試驗、環氧乙烷滅菌殘留量、刺激與致敏試驗、全身毒性試驗、降解產物和可溶出物的毒代動力學研究等 |
醫用膠原蛋白 檢測標準
YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白
中華人民共和國藥典
YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白
YY/T 0640-2016 無源外科植入物通用要求
YY/T 0316-2016 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
GB/T 16886 醫療器械生物學評價
YY/T 1805.3-2022 組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質譜法
YY/T 1805.2-2021 組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法
YY/T 1453-2016 組織工程醫療器械產品 I型膠原蛋白表征方法
醫用膠原蛋白 檢測流程
1、填寫申請表：聯系中科檢測工作人員確認檢測標準，項目，簽訂委托書。
2、安排寄樣：將樣品快遞或直接送至我司實驗室。
3、產品檢測：付款后實驗室安排測試，出草稿報告。
4、確認草稿報告，發正式報告。
5、報告票據寄送服務，以及報告解讀，售后服務。
醫用膠原蛋白檢測 報告用途
1.招投標-部門、事業單位招投標；
2.進入大型超市或賣場，各大網上商城；
3.審核證明，申請補助；
4.工商質檢與市場監督；
5.國內市場銷售、資質認定；
6.項目驗收等；
