醫療器械皮下植入試驗方法步驟及標準

35次 2025.04.16

　　醫療器械皮下植入試驗是評定皮下組織對植入材料的生物學反應，皮下植入試驗是將植入物植入實驗動物的皮下組織，對試驗材料植入物與準許臨床使用的對照材料植入物的生物學反應進行比較的生物學評價試驗方法。醫療器械皮下植入試驗可用于比較不同表面結構或條件的同種材料的作用，或用于評價材料經各種處理或改性后的作用。


醫療器械皮下植入試驗


　　醫療器械皮下植入部位


　　每種材料和每一植入期至少采用3只動物和足夠的植人部位，總數達到10個試驗樣品和10個對照樣品。當多個組織樣品取自一個植入部位時，組織學切片應至少間距1cm。


　　在使用通用（非降解）對照材料時，可僅在一個時間點評價對照材料的反應，對此應進行論證并形成文件。


　　醫療器械皮下植入試驗方法步驟


　　背部中線側植入


　　做一個皮膚切口，用鈍性分離法制備一個或幾個皮下囊，囊的底部距皮膚切口應為10mm以上，每個囊內放人一個植入物，植入物之間應不能互相接觸?；蛘呖稍趦蓚戎踩?。


　　頸部植入


　　采用小鼠時，在骶骨上方切一個10mm長的切口，用鈍器解剖法向頸部剖開一個皮下通道，穿過通道向頸部推入植入物并加以固定。


　　采用大鼠時，在頸部兩側分別植入一個對照植入物和試驗樣品植入物，植入物之間應不能互相接觸?；蛘呖稍趦衫邆群?或后肢植入。


　　離開植入物一段距離用適宜的縫合線縫合植入通道，以防止植入物移動。


　　醫療器械皮下植入試驗標準


　　ISO10993-6:2007醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗


　　GB/T16886.6-2015醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗


　　USP88美國藥典體內生物反應性試驗


　　醫療器械皮下植入試驗周期


　　試驗周期應根據臨床可能接觸時間來確定，或是持續至相應生物學反應達到或超過某一穩定狀態。選擇的時間點應進行說明和論證。


　　對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。


　　對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產品降解時間相關。