血液透析濃縮物檢測項目及標準

32次 2025.04.17

　　血液透析用濃縮物是制備碳酸氫鹽透析液的專用制劑，能借助透析器清除體內代謝廢物，維持水、電解質和酸堿平衡。血液透析濃縮物檢測是保證腎病患者治療有效、安全的重要環節。


血液透析濃縮物檢測


　　血液透析濃縮物介紹


　　血液透析濃縮物通常由A劑和B劑組成，臨床使用時按照說明書規定的A劑、B劑與透析用水的配合比例使用。按現行《醫療器械分類目錄》，血液透析濃縮物分類編碼為10-04-01，管理類別為III類。


　　A劑通常為酸性血液透析濃縮物，一般由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸（或枸櫞酸）、醋酸鈉組成。


　　B劑為碳酸氫鹽血液透析濃縮物，一般由碳酸氫鈉或碳酸氫鈉加氯化鈉組成。血液透析濃縮物常見供給狀態是液體或粉劑。粉劑包括普通粉劑和在線使用聯機B干粉兩種，前者需要溶解形成透析液后使用，后者在配套使用的透析機上直接溶解生成透析液使用。在線使用聯機B干粉產品通常僅包含碳酸氫鈉一種成分。


　　血液透析濃縮物檢測項目


　　細菌內毒素、微生物限度、微粒污染、性狀（可見異物/溶液顏色）、標識、溶質濃度、鈣、鎂、鉀、鈉、氯、醋酸根、碳酸氫根、葡萄糖、裝量；


　　血液透析濃縮物檢測標準


　　YY0598-2015《血液透析及相關治療用濃縮物》


　　本標準規定了濃縮物的化學成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標識，容器的要求和濃縮物質量檢驗所需要得各項測試。本標準適用于血液透析及相關治療用濃縮物。


　　本標準不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程。本標準不適用透析液的再生系統。


　　標準規范了血液透析及相關治療用濃縮物的要求，該標準的出臺有助于保證其使用安全性，有利于規范臨床治療技術及提高臨床治療質量。標準在制修訂過程這充分考慮到檢測中心的檢測能力水平和行業的發展水平、技術水平，并且標準經過廣泛的驗證（包括檢測中心和企業進行驗證），檢測中心只要有相關設備并理解標準就有能力進行檢測。