微生物限度檢查

微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。微生物限度是包含定量和定性兩層意思，定量指需氧菌總數及霉菌酵母菌總數，定性指不得含有控制菌。
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微生物限度檢查 檢測意義

微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。

微生物限度檢查 檢測要求

1、微生物計數法：微生物計數法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。
檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數
需氧菌計數方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控制菌計數方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法學適用性試驗：藥品的微生物計數方法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產品的微生物計數。

微生物限度檢查 檢測標準

微生物限度檢查標準包括：中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

微生物限度檢查 服務優勢

中科檢測是第三方檢測公司，在微生物檢測、微生物限度檢測等方面積累了豐富的經驗，具有提供相關檢測服務的專業實驗室，具備CMA、CNAS等資質，為全國各企業提供專業的微生物檢測服務。