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醫療器械細菌回復突變 檢測介紹
細菌回復突變試驗具有快捷、廉價并且相對容易操作等優點，可用來檢測DNA堿基對的替代，增加或缺失，為遺傳毒性物質誘導的突變類型提供有用的信息。醫療器械細菌回復突變試驗，有或無代謝活化系統的情況下，通過觀察醫療器械/材料誘導組氨酸營養缺陷型鼠傷寒沙門氏菌株(his-)和色氨酸營養缺陷型大腸桿菌菌株的突變情況，以評價其潛在的致突變性。
中科檢測動物毒理試驗中心，提供毒理檢測，可以開展醫療器械細菌回復突變試驗，報告具有CMA和CNAS資質，歡迎咨詢。
醫療器械細菌回復突變 檢測評價
13.3在背景生長良好條件下，試驗樣品組回變菌落數至少為陰性對照組回變菌落數的兩倍或兩倍以上(即回變菌落數≥2×陰性對照數)即為陽性反應。如回變菌落數的增加與劑量相關并具有統計學意義，或者至少在一個劑量水平出現可重復的并有統計學意義的陽性反應時，即可認為試驗樣品為陽性誘變劑。
醫療器械細菌回復突變 檢測標準
YY/T 0870.1-2013醫療器械遺傳毒性試驗 第1部分:細菌回復突變試驗
GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.3醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性 致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 16886.12醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
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