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重組膠原蛋白 檢測背景
膠原蛋白按來源可分為動物源性膠原蛋白和重組膠原蛋白。其中，重組膠原蛋白一般指重組人源膠原蛋白，是利用DNA重組技術制備的膠原蛋白，其氨基酸序列可根據需求進行設計改進。
重組膠原蛋白在生物醫學領域具備比較優勢，更具前景。重組膠原蛋白廣泛應用于醫療健康、皮膚護理、食品等領域，比起動物源膠原蛋白，“合成生物學技術”生產的重組膠原蛋白克服了傳統動物膠原蛋白可能存在的病毒隱患、排異反應風險、功能性、吸收性不確定等多重弊端，具有良好的生物相容性和安全性以及很低的抗原性，因而可以廣泛應用于生物醫學領域，包括醫用敷料、人工骨支架、注射填充物、人工血管等。
中科檢測具備重組膠原蛋白檢測資質能力，可以出具CMA、CNAS檢測報告。
重組膠原蛋白 檢測范圍
重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類。
（一）重組膠原蛋白類產品作為無源植入物應用時，應當按照第三類醫療器械管理。
（二）重組膠原蛋白類產品作為止血和防黏連材料應用時，若產品可部分或全部被人體吸收或者用于體內時，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫療器械管理。
（三）重組膠原蛋白類產品作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面修復敷料十，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。
重組膠原蛋白 檢測項目
| 檢測類別 | 檢測內容 |
| 理化項目 | 外觀（如性狀、顏色）、可見異物、溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、滲透壓摩爾濃度、動力黏度、熱穩定性、裝量及其差異 |
| 鑒別 | 肽圖、分子量、末端氨基酸序列、等電點 |
| 純度 | 電泳法、高效液相色譜法 |
| 雜質、污染物和添加劑 | 外源性DNA殘留量、大腸桿菌蛋白質殘留量、酵母蛋白質殘留量、CHO細胞蛋白質殘留量、殘余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金屬及微量元素含量、添加劑 |
| 含量 | 重組膠原蛋白含量用總蛋白含量和純度計算、特征多肽法 |
| 結構表征 | 異質性分析、一級結構表征、紅外光譜、圖二色（CD）光譜、微量差熱分析（DSC）、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羥基化分析、糖譜/糖基化修飾分析 |
| 生物學功能 | 細胞增殖、細胞分化、細胞黏附性、細胞的遷移或移行 |
| 安全性試驗 | 無菌、細菌內毒素、微生物限度 |
| 其他 | 穩定性、生物學評價、包裝、運輸和貯存 |
重組膠原蛋白 檢測標準
YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白
GB/T 16886.1 醫療器生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.20 醫療器械生物學評價 第20部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法
GB 18278.1 醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
GB 18279.1 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
GB 18280.1 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
YY/T 1453 組織工程醫療器械產品 Ⅰ型型膠原蛋白表征方法
YY/T 1465(所有部分) 醫療器械免疫原性評價方法
中華人民共和國藥典
重組膠原蛋白檢測 報告用途
產品質控：國內外市場銷售，資質認證等等；
電商品控：產品進入超市或賣場，網站商城等；
貿易活動：政府部門、事業單位招投標、申請補助等；
工廠評估：工商抽檢或市場監督等；
重組膠原蛋白 檢測流程
提交委托咨詢
檢測方案制定
支付檢測費用
郵寄檢測樣品
出具檢測報告
