藥包材生產潔凈室檢測標準規范及項目

104次 2025.03.14

　　藥品包裝材料生產的潔凈室無塵車間要求嚴格，但這也是為了保證藥品的質量和安全性。只有在潔凈的環境中，藥品才能被生產出來，并且能夠達到預期的效果。中科檢測開展藥包材生產潔凈室檢測驗收服務，具備CMA、CNAS資質認證。


藥包材生產潔凈室檢測


　　藥包材生產潔凈室檢測標準規范


　　YBB00412004-2015藥品包裝材料生產廠房潔凈室（區）的測試方法


　　GB50073-2001潔凈廠房設計規范


　　GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范


　　GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法


　　GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法


　　GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法


　　藥包材生產潔凈室檢測項目


　　溫度與相對濕度、換氣次數、截面平均風速、氣流流型、壓差和壓差梯度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度；


　　藥包材生產潔凈室要求


　　1、空氣質量


　　潔凈室無塵車間的空氣質量是最基本的要求之一。車間內的空氣需要經過過濾和凈化，確保沒有塵埃、細菌和其他微生物的污染。這樣才能保證藥品在生產過程中不受到外界污染物的影響，達到預期的質量標準。


　　2、溫濕度控制


　　潔凈室無塵車間的溫濕度控制也是非常重要的。藥品的質量和穩定性很大程度上取決于溫濕度的控制。


　　車間內的溫度應保持在合適的范圍內，以防止藥品受熱或過冷而影響質量。同時，濕度的控制也是必要的，過高或過低的濕度都可能導致藥品質量的降低。


　　3、潔凈度要求


　　潔凈室無塵車間的潔凈度要求非常高。車間內需要保持無塵的環境，以避免塵埃對藥品的污染。在生產過程中，工作人員需要穿戴特殊的防護服裝，嚴格控制物品的進出，確保車間內的潔凈度符合要求。


　　4、設備要求


　　潔凈室無塵車間的設備也需要符合相應的要求。這些設備需要具備良好的密封性和過濾性能，以防止外界污染物進入車間。同時，設備的材質也需要符合衛生標準，以確保藥品的安全性。