皮內刺激試驗方法步驟及送樣要求

50次 2025.03.28

　　皮內刺激試驗是評價材料通過皮內注射浸提液產生刺激反應的潛在性。應排除的試驗材料：任何對皮膚、眼粘膜組織有刺激的材料或產品，如具有腐蝕性的強酸或強堿材料（pH<2或≥11.5）不應再進行本試驗。中科檢測開展皮內刺激試驗，檢測報告具有CMA和CNAS資質。


皮內刺激試驗


　　皮內刺激試驗方法步驟


　　1.試驗前一天，將試驗用兔人工固定或固定到固定裝置上，然后把背部脊柱兩側的被毛用手術剪粗剪后再用推子小心的把被毛去除干凈(約10cm×20cm區域)，作為試驗和觀察部位。去毛過程應確保動物皮膚健康無損傷。


　　2.試驗前用75%的(V/V乙醇擦拭背部去毛區域，等變干后再進行注射。


　　3.在每只兔脊柱左側上面5個點用注射器皮內注射0.2mL0.9%氯化鈉注射液制備的浸提供試液。


　　4.在每只兔脊柱左側下面5個點用注射器皮內注射0.2mL0.9%氯化鈉注射液對照液。


　　5.在每只兔的脊柱右側上面五個點用注射器注射0.2mL植物油制備的浸提供試液，右側下面五個點用注射器注射0.2mL植物油對照液。


　　皮內刺激試驗結果評價


　　按下列方法確定刺激指數：


　　將每只動物在每一規定時間內每種浸提液出現的紅斑與水腫的刺激記分相加，再除以觀察總數為試驗材料刺激記分。對試劑對照注射部位也同樣評價。將試驗材料刺激記分減去試劑對照的記分得出每只動物刺激記分，用于計算刺激指數。


　　注：記錄并報告注射部位的其他異常情況


　　皮內刺激試驗送樣要求


　　ISO10993標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：25ml及以上


　　USP88標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：25ml及以上


　　GB16886標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：25ml及以上