醫療器械肌肉植入試驗標準及動物要求

52次 2025.03.28

　　肌肉植入試驗是將植入物植入實驗動物的肌肉組織，對試驗材料植入物與準許臨床使用的對照材料植入物的生物學反應進行比較。適用于評價肌肉組織對植入材料的生物學反應。中科檢測開展醫療器械肌肉植入試驗服務。


肌肉植入試驗


　　醫療器械肌肉植入試驗標準


　　ISO10993-6:2007醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗


　　GB/T16886.6-2015醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗


　　USP88美國藥典體內生物反應性試驗


　　醫療器械肌肉植入試驗動物要求


　　麻醉下將植人物插人動物的肌肉內，確保肌肉大小充分適應植入樣品。每次試驗只能使用一種動物。


　　注：家兔脊柱旁肌為首選植人部位，較小的樣品也可選用大鼠臀肌或家兔股肌。


　　每一植入期至少采用3只動物和足夠的植入部位，總數達到10個試驗樣品和10個對照樣品。如需要比較的對照材料產生的反應大于最小反應時，可在試驗材料的對側部位植人另外的已知能引起最小組織反應的對照材料。


　　在使用通用(非降解)對照材料時，可僅在一個時間點評價對照材料的反應，對此應進行論證并形成文件。


　　醫療器械肌肉植入試驗步驟


　　應采用皮下針或套管針植人法。對于較大的植入物，可采用其他適用的外科植入技術。


　　沿肌纖維長軸平行將植入物植入肌內。


　　采用家兔脊柱旁肌時，將足夠數量的試驗樣品沿脊柱一側植入肌內，與脊柱平行，離中線25mm~50mm，各植入物間隔約25mm。同法在每只動物脊柱另一側植入足夠數量的對照樣品。


　　醫療器械肌肉植入試驗周期


　　試驗周期應根據臨床可能接觸時間來確定，或是持續至相應生物學反應達到或超過某一穩定狀態。選擇的時間點應進行說明和論證。


　　對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。


　　對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產品降解時間相關。