直腸刺激試驗方法步驟

48次 2025.03.28

　　直腸刺激試驗應僅考慮用于預期與直腸組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數據的情況下才考慮進行。對材料在試驗條件下產生直腸組織刺激反應的潛在性做出評定。中科檢測是專業的第三方生物學評價檢測機構，開展直腸刺激試驗服務。


直腸刺激試驗


　　直腸刺激試驗介紹


　　直腸刺激試驗是對材料在試驗條件下產生直腸組織刺激反應的潛在性做出評定。直腸刺激試驗應僅考慮用于預期與直腸組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數據的情況下才考慮進行。任何已顯示為皮膚或眼的刺激物，或pH≤2.0或≥11.5的材料不應再進行試驗，可標示為潛在的直腸刺激物。中科檢測開展直腸刺激試驗，報告具有CMA和CNAS資質。


　　直腸刺激試驗方法步驟


　　（1）試驗步驟


　　將一短軟管(6cm)或一鈍頭插管與一容量大于1ml的注射器連接，注射器和導管注滿后可使動物能接受1mL試驗樣品。應為每只動物分別準備一套注射器和連接導管。


　　將動物置于固定器中固定，以便于接觸會陰部位?；蛴霉潭ㄆ骶邔游锸`住后再固定其后肢，以暴露出會陰部位。


　　導管插入前可用對照樣品或適當的潤滑劑濕潤處理。


　　提起動物尾巴暴露出會陰，然后將濕潤處理過的導管輕柔地插人直腸，用注射器注人1mL試驗液。抽出導管并以適當的方法處置掉。


　　由于動物個體直腸容積的差異性，試驗樣品注人時或注入后可能會有溢出，可用軟紙巾輕柔拭去溢出的液體。


　　每次問隔(24士2)h重復上述步驟，連續5d。


　　對于長期重復接觸試驗，應根據預期臨床接觸時間確定接觸次數、時間和間隔期。


　　（2）結果評價


　　1.肉眼觀察評價


　　末次接觸后(24士2)h無痛處死動物﹐完整切下直腸后縱向剖開，檢查上皮組織層的刺激，損傷以及壞死情況。


　　將直腸和大腸的末端放入適當的固定劑中固定后進行組織學檢查。將試驗兔的直腸組織與對照兔直腸組織進行比較。


　　記錄并描述肉眼觀察下每只動物直腸組織的狀況，注意試驗與對照部位之間的差別。


　　2.組織學評價


　　應由病理學家對直腸組織的刺激作用進行評價，可按記分系統對每塊組織進行評分。試驗組全部動物顯微鏡評價記分相加后再除以觀察總數即得出試驗組平均記分。最大記分為16。對照組同法計算。


　　對照組動物出現顯微鏡評價總分大于9時，表明試驗操作中可能造成損傷。如其他試驗或對照動物出現同樣的高分時，可能有必要進行復試。


　　試驗組平均記分減去對照組平均記分即得出刺激指數。