工藝用水3Q驗證

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工藝用水3Q 驗證介紹

工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為源水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。

工藝用水系統的驗證，主要通過工藝用水的制備、工藝用水的儲存與分配、工藝用水系統微生物的控制等方面參數的測試來確定系統是否處于合適的運行狀態。中科檢測具備工藝用水3Q驗證資質能力。

分類	應用規范
飲用水	藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用水。中國藥典》同時說明，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的精洗用水。除另有規定外，也可作為藥材的提取溶劑。
純化水	非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等；純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，可作為中藥注射劑滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑，純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。
注射用水	直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的配料用水等。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精制。
滅菌注射用水	滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量應符合滅菌注射用水項下的規定。