醫療器械溶血試驗作用及標準有哪些

114次 2025.03.13

　　許多常用的醫療器械，例如導管、體外循環系統和血管內移植物，都會與循環血接觸。因此，在將這些器械提交給監管機構尋求批準之前，需要評估其血液相容性，例如溶血和血栓形成的風險。評估所需的測試取決于所涉及的特定醫療器械的接觸類型和持續時間。中科檢測開展醫療器械溶血試驗服務。


醫療器械溶血試驗


　　醫療器械溶血試驗作用


　　醫療器械/材料的溶血作用是指醫療器械/材料或者可溶出物導致的紅細胞破壞，血漿中游離血紅蛋白增加，從而產生的毒性生物學作用，體內溶血(血紅細胞破裂）會導致貧血、黃疸和其他病理情況；醫療器械/材料的溶血作用一般分為材料介導的溶血和機械力介導的溶血兩大類。


　　材料介導的溶血方法分為直接接觸法和浸提法，直接接觸評價了材料物理和化學對血液的影響；浸提法評價材料中浸出的化學物質對血液的影響。機械力介導的溶血主要是評價機械作用是否會產生溶血作用，例如血泵。


　　溶血試驗是血液學檢測一項非常有意義的篩選實驗，是器械進入市場前進行的安全評價中重要的部分。


　　哪些器械需要做溶血試驗


　　根據ISO10993-1和GB16686.1，醫療器械可以歸為三類：


　　（一)表面接觸器械；（二）外部接入器械（三)植入器械。


　　而在這三類器械中，只有外部接入器械與血路、血液觸的器械需要進行血液相容性的評價，例如血液透析器，通過絲束或者說是透析膜過濾掉血液中的一些物質。由于血液要回流到人身體中，在血液相容性評價中屬于高風險的產品，需要進行全面的血液相容性評價。


　　醫療器械溶血試驗標準


　　GB/T16886.4-2003醫療器械生物學評價，第4部分:與血液相互作用試驗選擇


　　ISO10993-4:2002醫療器械生物學評價，第4部分:與血液相互作用試驗選擇


　　GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物試驗方法


　　ASTMF756-2008材料溶血性能評估的標準實施規程


　　YY/T1651.1-2019醫療器械溶血試驗第1部分：材料介導的溶血試驗


　　YY/T1532-2017醫療器械生物學評價納米材料溶血試驗


　　YY/T0127.1-1993口腔材料生物試驗方法溶血試驗