醫療器械口腔黏膜刺激試驗方法及標準

105次 2025.03.14

　　口腔粘膜刺激試驗是一種常用的安全性評價方法，主要用于評估制劑對口腔粘膜的刺激性。口腔刺激試驗應僅考慮用于預期與口腔組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數據的情況下才考慮進行。醫療器械生物學評價機構-中科檢測，具備醫療器械口腔黏膜刺激試驗資質能力。


口腔黏膜刺激試驗


　　醫療器械口腔黏膜刺激試驗范圍


　　無菌注射器、牙科灌洗劑、口腔凝膠、口頰咀嚼藥片、口腔含片、口腔清潔劑、口腔喉噴霧、口腔軟膠囊、口腔液體藥劑、口腔片劑、口腔制劑、漱口液、齒科膠囊、齒科臨床實驗用品、牙科治療用材料、口腔護理用品、口腔保健產品、牙科材料、牙膏、牙刷、牙線、口服液、口腔貼膜、口腔凝膠、口服片劑、牙齒美白產品、口腔噴劑、口腔按摩器等。


　　醫療器械口腔黏膜刺激試驗方法


　　除掉動物項圈，翻轉頰囊用生理鹽水沖洗后，檢查有無異常。


　　對于固體試驗材料，可直接將樣品（直徑不大于5mm)放入頰囊內。


　　對液體試驗材料或浸提液樣品，則可用棉球浸透樣品，記錄吸收的體積，放入動物的一側頰囊內。也可將適宜體積的樣品直接灌注人頰囊。


　　另一側頰囊不放樣品作為對照。應使用適宜的對照動物進行平行試驗。


　　必要時重新給動物帶上項圈放回籠中。


　　接觸時間應與材料預期實際使用時間一致，但不能少于5min。


　　接觸后除去項圈和棉球，用生理鹽水沖洗頰囊，注意不要污染另一側頰囊。


　　對于急性接觸，每小時（士0.1h）重復上述步驟，共4h。


　　重復接觸試驗時，應根據預期臨床應用情況確定試驗用量、接觸次數、時間和間隔期。


　　醫療器械口腔黏膜刺激試驗標準


　　GB/T16886.10-2017醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗


　　ISO10993-23-2021醫療器械生物學評價第23部分：刺激性試驗


　　YY/T0127.13-2018 口腔醫療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗